来源:斯诺克直播 发布时间:2026-04-29 21:28:36
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DS-7CP活塞泵流池法溶出系统,由储存溶出介质的贮液池、用于输送溶出介质的泵、流通池和保持溶出介质温度的恒温水浴组成。流池法是一种新型的溶出度检测的新方法,美国药典、中国药典、欧洲药典、日本药典均有收录。广泛适应于难溶性制剂、缓释控释制剂、微球、混悬剂、脂质体、软胶囊、栓剂、半固体制剂等多种剂型的释放度研究。
开放式系统,是一种开放式流通池法。溶出介质在通过流通池后使用自动取样装置按时间点进行采样,大量新鲜溶出介质不断流经被测样品,让固体随时与新鲜介质接触,逐渐溶解到最后溶尽为止,溶出部分会及时被带离流通池,从始至终保持漏槽条件要求。
闭合式系统,是一种循环式流通池法。将样品置于特别设计的流通池中的样品架上,溶剂预先加热至37℃,由恒流泵泵入。溶剂经过装有恒温装置的水浴,进入流通池的下端,与样品接触,并由流通池的上端过滤后流出,返回到溶媒瓶,在定义的时间点收集样品进行分析。
流通池种类非常之多,可适用于多种不同剂型且均可适配相同的水浴夹套,选择灵活,应用面广泛。
① 实时过滤:所有供试品溶液在流出流池时要都要被实时过滤( 25mm直径的滤膜);
② 滤膜选择:选择正真适合的孔径和材质的滤膜以防止过大的负压,但也要截留住未溶解的颗粒,推荐滤膜材质如玻璃纤维、纤维素、聚丙烯等;
③ 压力监测:滤膜上产生的系统背压会影响介质的流速,进而影响药物溶出。华溶流池法配备压力监控系统,可实时监控记录系统压力;
④ 多重过滤:华溶流通池设计多重过滤,确保不溶颗粒被逐级过滤,降低系统压力,保证流速准确性 。
③ 高低流速:难溶制剂通常用较高流速,而混悬剂微球和植入剂通常用较低的流速 ;
① 实时温度监控:独立的水浴和池体温度传感器,实时监控池体及水浴的温度变化;
② 多重过滤系统:确保样品的不溶颗粒被逐级过滤,降低系统压力,保证流速的准确性;
③ 实时压力监控:七个独立的压力传感器,实时监控池体压力并预测流速的准确性,压力过高时,停泵解除压力预警;
③ 无纸化报告管理,可连接网络打印机,数据可本地存储,备份至U盘或客户服务器;
④ 数据审计追踪功能,三级权限管理,符合FDA 21 CFR Part 11要求。
1.同台仪器可实现开放式和闭合式系统的自由切换,使用户得到满足的不一样的需求; 2.配置满足多种剂型的流通池,均可适配相同的水浴夹套; 3.七个通道流速独立控制可调,流速在2-32ml/min区间内自由选择; 4.独立温度监控系统,实时监控池体及水浴气温变化,确保药物溶出环境正常; 5.独立压力监控系统,实时监控池体压力,预测流速的准确性,压力过高时,停泵解除压力预警,其他通道溶出不受影响; 6.陶瓷活塞泵,实现脉冲输液,满足药典要求,耐磨损,稳定性和精准性高。
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